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對(duì)照品的品牌有哪些？標(biāo)準(zhǔn)品（對(duì)照品）的選擇！
閱讀次數(shù)：677 發(fā)布時(shí)間：2022/11/9 11:30:06

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一、官網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)品：

1、中檢所對(duì)照品（也叫CP對(duì)照品）

中國(guó)食品藥品檢定研究院 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院，原名中國(guó)藥品生物制品檢定所)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位，是國(guó)家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。

可提供國(guó)家藥品、生物制品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)2900余種，其中，化學(xué)對(duì)照品2030種，對(duì)照藥材717種，生物標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品170種，這是14年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，到18年總數(shù)已經(jīng)到3884種。

主要產(chǎn)品：中國(guó)藥典（CP）化學(xué)對(duì)照品，對(duì)照藥材，生物標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)菌株

2、歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品（也叫EP或EDQM）

歐洲藥典（European Pharmacopoeia）簡(jiǎn)稱(chēng)EP。歐盟藥品質(zhì)量和可靠性的保證，EDQM實(shí)驗(yàn)室按EP理論規(guī)定方法選擇和檢查標(biāo)準(zhǔn)品批號(hào)及其制備，其官/方報(bào)告由歐洲藥典委員會(huì)批準(zhǔn)。

EDQM標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是經(jīng)過(guò)門(mén)篩選的，并由歐洲藥典委員會(huì)對(duì)檢驗(yàn)后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的用途（如鑒別，純度檢驗(yàn)，含量測(cè)定），可能會(huì)作為協(xié)作研究的項(xiàng)目。根據(jù)ISO導(dǎo)則34基本原則建立與分發(fā)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可在鑒別試驗(yàn)，有關(guān)物質(zhì)檢查，含量測(cè)定等藥物分析中用作對(duì)照品，也可用于儀器的校正。EDQM被指/定為WHO抗生素標(biāo)準(zhǔn)品的協(xié)作標(biāo)定中心。

主要產(chǎn)品：歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：安全數(shù)據(jù)表（SDS）;原產(chǎn)證明（Origin of Goods）;需注意，歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)品由于已通過(guò)歐洲藥品委員會(huì)的認(rèn)證，故標(biāo)準(zhǔn)品不隨帶證書(shū)(《歐洲藥典關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品證書(shū)的聲明》);EP的標(biāo)準(zhǔn)品證書(shū)沒(méi)有圖譜，但是峰鑒別對(duì)照品具有圖譜并標(biāo)出個(gè)雜質(zhì)峰的位置。

3.含量測(cè)定用對(duì)照品：用于含量檢測(cè)，純度要求高，99%以上。

4.熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品：化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，熔點(diǎn)固定、熔程短的一類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用于熔點(diǎn)溫度計(jì)的校正，如：偶氮苯（mp:69℃）、磺胺（mp:166℃）、糖精（ mp:229℃ ）、酚/酞（ mp:263℃ ）

5.溶出度校正片：為特殊制備的某種藥片，通常為水楊酸校正片，用于溶出度儀的校正。

3、USP對(duì)照品

美國(guó)藥典委員會(huì) (USP)是一家非營(yíng)利性科研機(jī)構(gòu)，為全/生產(chǎn)、經(jīng)銷(xiāo)、使用的藥品、食品成分和膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)。USP 的標(biāo)準(zhǔn)在美國(guó)由藥品與食品管理局 (FDA) 強(qiáng)制實(shí)施，全/有 130 多個(gè)國(guó)家/地區(qū)也在制定和采用這些標(biāo)準(zhǔn)。

主要產(chǎn)品：美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：USP產(chǎn)品證書(shū)（USP Certificate）；化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)(MSDS)

4、BP對(duì)照品

英國(guó)藥典（The British Pharmacopoeia）簡(jiǎn)稱(chēng)BP,1864年成立于英國(guó)，是英國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要來(lái)源。該藥典由三卷本組成，其中兩卷為英國(guó)藥典，一卷為英國(guó)獸藥藥典。內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制品、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。公司一直為藥學(xué)提供權(quán)/威的官/方標(biāo)準(zhǔn)品，經(jīng)過(guò)每年的不斷更新，BP是唯1可以向英國(guó)藥用物質(zhì)提供綜合性標(biāo)準(zhǔn)品的。這對(duì)于所有參與醫(yī)藥研究、開(kāi)發(fā)、制造、質(zhì)量控制的個(gè)人和機(jī)構(gòu)和分析都是很重要的。

主要產(chǎn)品：英國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（Leaflets）

BP藥典實(shí)驗(yàn)室與LGC的實(shí)驗(yàn)室共用

5、LGC對(duì)照品

英國(guó)政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室（Laboratory of the Government Chemist）成立于1842年，迄已有近170年的歷史。自1870年以來(lái)，LGC即為法定的英國(guó)政府化學(xué)實(shí)驗(yàn)室，是食品安全域政府和業(yè)界糾紛案件的法定仲裁者。與此同時(shí)，LGC也承擔(dān)英國(guó)國(guó)立化學(xué)和生化計(jì)量研究院的職能，并為歐盟認(rèn)定的英國(guó)動(dòng)物化學(xué)殘量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

LGC的每一種醫(yī)藥雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均經(jīng)過(guò)全面表征，對(duì)其成分、結(jié)構(gòu)及純度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鰷y(cè)試，并提供相應(yīng)的分析證書(shū)。 LGC醫(yī)藥雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質(zhì)的鑒別與控制，為藥物的申報(bào)與審批過(guò)程提供詳實(shí)可靠的數(shù)據(jù)，同時(shí)也用于分析方法的建立與驗(yàn)證，緊密地參與例行的質(zhì)控管理過(guò)程，2018年LGC與中檢院達(dá)成雙邊合作框架協(xié)議，合作開(kāi)發(fā)對(duì)照品項(xiàng)目（目是五個(gè)產(chǎn)品）。

主要產(chǎn)品：藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，歐盟能力驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：核磁圖譜（NMR）,質(zhì)譜（MS）,液相圖譜（HPLC）,紅外光譜（IR），水分及殘余溶劑數(shù)據(jù)。每一種雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品均全面表征，對(duì)其成分，結(jié)構(gòu)及純度進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治鰷y(cè)試，并提供詳盡的標(biāo)準(zhǔn)品分析證書(shū)。

6、NIBSC對(duì)照品

英國(guó)國(guó)家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards ａnd Control，NIBSC），是WHO的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)中心實(shí)驗(yàn)室，它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測(cè)全球生物制品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)品。NIBSC制備的流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品，保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對(duì)投入英國(guó)市場(chǎng)的生物藥品的獨(dú)立測(cè)試，尤其是用于英國(guó)兒童免疫計(jì)劃的疫苗；它同時(shí)也是歐盟控制藥品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的官/方藥品控制實(shí)驗(yàn)室(OMCL)。如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應(yīng)等問(wèn)題，NIBSC 也可對(duì)已投入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。

主要產(chǎn)品：流感毒株和檢測(cè)抗原、抗血清標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：使用說(shuō)明書(shū)（Instructions for use）

NIBSC相當(dāng)于中檢所下設(shè)的生物制品檢定所

7、日本藥典對(duì)照品（也叫JP對(duì)照品)

日本藥典 (The Japanese Pharmacopoeia)又稱(chēng)日本藥局方，是一部由日本藥局方編輯委員會(huì)編纂、日本厚生勞動(dòng)省頒布執(zhí)行且具有法律效力的藥典，于1892年版發(fā)布。

目，日本藥典主要分為兩部分：部分包括通則、制劑總則、一般試驗(yàn)法及781種藥品條目，主要收載原料藥及其制劑；第二部分包括生藥總則以及469種藥品條目，收載生藥、家庭用藥制劑和制劑原料。

主要產(chǎn)品：日本藥典標(biāo)準(zhǔn)品

隨貨可提供資料：產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)（Leaflets），化學(xué)品安全說(shuō)明書(shū)(MSDS)

二、官/方標(biāo)準(zhǔn)品的優(yōu)點(diǎn)：

1.權(quán)/威性：官/方標(biāo)準(zhǔn)品是各國(guó)權(quán)/威機(jī)構(gòu)按照各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)確認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，符合各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)在其他國(guó)家上市產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格的工序，是國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的責(zé)任，對(duì)藥企各項(xiàng)目的研發(fā)、申報(bào)等具有無(wú)可/替代的積意義。

2.準(zhǔn)確性：官/方標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)國(guó)家權(quán)/威部門(mén)檢驗(yàn)合格后銷(xiāo)售，相較于對(duì)照品生產(chǎn)單位而言，出現(xiàn)產(chǎn)品錯(cuò)誤的可能性低，能幫助企業(yè)有效地完成項(xiàng)目。

3.性價(jià)比：官/方標(biāo)準(zhǔn)品是各國(guó)家致力于醫(yī)藥行業(yè)的不斷進(jìn)步與完善所設(shè)立的不以盈利為目的的科研機(jī)構(gòu)（USP除外），因此產(chǎn)品的定價(jià)合理，符合各國(guó)國(guó)情。

官/方標(biāo)準(zhǔn)品缺點(diǎn)：

1：產(chǎn)品種類(lèi)少：藥典標(biāo)準(zhǔn)品基本只有標(biāo)準(zhǔn)上個(gè)別雜質(zhì)，無(wú)法滿足藥企的研究需求。

2：限購(gòu)產(chǎn)品多：官/方標(biāo)準(zhǔn)品有許多產(chǎn)品限購(gòu)支數(shù)或者需要企業(yè)提供資質(zhì)單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)，給項(xiàng)目研究進(jìn)度和采購(gòu)方增加難度。

3：時(shí)效性差：除中檢所現(xiàn)貨產(chǎn)品貨期快，其他官//方品牌的貨期起碼是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，藥企加急項(xiàng)目無(wú)法及時(shí)進(jìn)行。

4：隨貨資料少：官/方標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證明資料只有說(shuō)明書(shū)，有部分無(wú)法進(jìn)行定量。