在進(jìn)行生物技術(shù)藥物研發(fā)時(shí)，開(kāi)展生物藥物分析是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，也是一項(xiàng)常規(guī)的工作內(nèi)容。一般來(lái)說(shuō)，藥品檢驗(yàn)的工作程序包括取樣、形狀檢查、鑒別試驗(yàn)、純度檢查、含量測(cè)定等等，生物技術(shù)藥物的質(zhì)量檢驗(yàn)的程序與化學(xué)合成藥物的基本相同。今天我們來(lái)了解一下微量采樣技術(shù)。
原則上來(lái)說(shuō)生物樣品包括各種生物體液和組織，然而在實(shí)際中，*為常用的是血液包括血漿、血清或全血，尿液和唾液等，這些樣品比較容易得到。生物樣品中的藥物及其代謝物的檢測(cè)，稱(chēng)為生物藥物分析， 在開(kāi)展生物藥物分析時(shí)，為了提供給生物定量分析足夠的樣品如血漿樣品，往往需要消耗大量的全血。而在單只試驗(yàn)動(dòng)物身上僅能采集系列樣品的量非常有限，因此常常需要使用混合樣品進(jìn)行代替。混合樣品的使用可能導(dǎo)致pk研究的數(shù)據(jù)可靠性下降，和對(duì)動(dòng)物的需求量增加。
體內(nèi)樣品大都具有采樣量少、待測(cè)物濃度低、干擾物質(zhì)多等特點(diǎn)，因此在進(jìn)行生物藥物分析的特點(diǎn)具有體內(nèi)樣品需分離與濃集，或經(jīng)化學(xué)衍生化處理后才能進(jìn)行分析，對(duì)分析方法的靈敏度及專(zhuān)屬性要求較高，分析工作量大、測(cè)定數(shù)據(jù)的處理和結(jié)果的闡明較為繁雜等特點(diǎn)。美迪西生物分析服務(wù)部門(mén)擁有專(zhuān)業(yè)的科研團(tuán)隊(duì)，分析實(shí)驗(yàn)室配置的
儀器設(shè)備，實(shí)行全面的信息化管理，實(shí)驗(yàn)研究符合FDA/CFDA GLP標(biāo)準(zhǔn)要求，服務(wù)內(nèi)容涉及藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性和生物等效性等研究方面，為客戶(hù)提供小分子藥物、生物制劑、疫苗和生物標(biāo)記物的篩選與開(kāi)發(fā)，以及臨床前和臨床研究。
在生物分析時(shí)，拋開(kāi)血漿樣品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存中需要凍存及妥善處理不說(shuō)，用于生物藥物分析的血漿還要從全血中進(jìn)行分離和制備，而通過(guò)固相分離、液液分離或者
蛋白沉淀的方法進(jìn)行分離的步驟又非常耗時(shí)，從而限制了檢測(cè)通量和*終的樣品檢測(cè)數(shù)量。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新型高靈敏與高分辨的質(zhì)譜的興起，使得生物和醫(yī)學(xué)分析中實(shí)際需要的樣本量更小了，為微量采樣技術(shù)的發(fā)展提供了廣闊的發(fā)展空間。
干血點(diǎn)（DBS）采樣法是一種采集生物樣品的新型替代技術(shù)，DNS法采血量小，因此特別適合小動(dòng)物的連續(xù)樣品采樣。隨著LC-MS/MS對(duì)分析靈敏度和重現(xiàn)性的不斷提高，使用LC-MS/MS用于DNS樣品的定量分析，為在生物藥物分析中的臨床前藥動(dòng)學(xué)的研究提供了可靠的技術(shù)支持。
例如從上世紀(jì)八十年代發(fā)展起來(lái)的一種微量生物化學(xué)采樣、檢測(cè)技術(shù)—— 微透析，是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展起來(lái)的一種新型生物化學(xué)采樣技術(shù)。它可以對(duì)活體組織
細(xì)胞外液進(jìn)行生物化學(xué)采樣，幾乎適用于所用小分子活性物質(zhì)的分析。而且對(duì)組織損傷極小。由于該技術(shù)具有活體取樣、動(dòng)態(tài)觀察、定量分析、對(duì)組織損傷小、取樣少、方便、快捷、可連續(xù)監(jiān)測(cè)且易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化等優(yōu)點(diǎn)，因此在國(guó)外已被廣泛應(yīng)用于各個(gè)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，對(duì)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)等領(lǐng)域，提供了嶄新的技術(shù)的發(fā)展空間。
相比較傳統(tǒng)的血漿采樣方法，使用微量采樣技術(shù)具有采血量少、特別適合小動(dòng)物的血樣采集，方便血樣采集、存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)葍?yōu)勢(shì)，因此在生物藥物分析上的應(yīng)用前景廣闊。
客服一
