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1.目的

管理好標(biāo)準(zhǔn)溶液及試液，保/證化驗(yàn)正常運(yùn)行。

2.適用范圍

適用于標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定及試液的配制。

3.責(zé)任者

化驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格遵照該操作規(guī)程,QC主管負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。

4.定義

USP美國(guó)藥典

CP中國(guó)藥典

VS標(biāo)準(zhǔn)溶液

6.規(guī)程

6.1.標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制及標(biāo)定如無(wú)特殊規(guī)定，應(yīng)嚴(yán)格按照USP25或CP2000規(guī)定的方法操作。

6.2.每批標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)有明確的批號(hào)，其批號(hào)建立規(guī)則是VSxxxx(年)xx(月)xx(順序號(hào))例：2000年5月標(biāo)定的第1批標(biāo)準(zhǔn)溶液，其批號(hào)VS20000501。

6.3.使用用的標(biāo)準(zhǔn)溶液配制及標(biāo)化記錄，記錄應(yīng)整潔，完整，準(zhǔn)確，及時(shí)。

6.4.標(biāo)定溶液實(shí)行雙人復(fù)核制，第1標(biāo)定人標(biāo)定后，由另一人獨(dú)立操作復(fù)核標(biāo)定，如無(wú)特殊規(guī)定，單人相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)在0.1%以內(nèi)，兩人相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)在0.2%以內(nèi)，否則應(yīng)重新進(jìn)行標(biāo)定。

6.5.標(biāo)定人對(duì)標(biāo)定結(jié)果負(fù)責(zé)，批準(zhǔn)人負(fù)責(zé)審核計(jì)算結(jié)果并批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)溶液的使用。

6.6.標(biāo)準(zhǔn)溶液如無(wú)特殊規(guī)定，一般有效期3個(gè)月，并應(yīng)每次使用檢查外觀，必要時(shí)進(jìn)行復(fù)核標(biāo)定，對(duì)于常用標(biāo)準(zhǔn)溶液在有效期應(yīng)配制新溶液并標(biāo)定，對(duì)于不常用和不穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)溶液，可隨用隨配制或標(biāo)定。

6.7.標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽應(yīng)明確標(biāo)有名稱，克分子濃度，標(biāo)定溫度，標(biāo)定日期及失效期等項(xiàng)目。

6.8.試液的配制方法如無(wú)特殊規(guī)定，一般采用USP25方法，若采用中國(guó)藥典2000版方法進(jìn)行化驗(yàn)，應(yīng)采用中國(guó)藥典的方法配制溶液。

6.9.試液的有效期如無(wú)特殊規(guī)定，一般為半年，并應(yīng)經(jīng)常檢查。如外觀發(fā)生變化，應(yīng)停止使用，并重新配制試液。

6.10.以易揮發(fā)有機(jī)物作溶媒的試液，可用合適的磨口瓶塞或膠塞防止溶劑揮發(fā)：對(duì)有惡嗅的應(yīng)封好瓶塞存放于通風(fēng)廚內(nèi)。

6.11.試液標(biāo)簽應(yīng)明確標(biāo)有名稱，配制方法(USP或CP)，配制日期，配制人，必要時(shí)標(biāo)明所用溶媒。每瓶溶液應(yīng)有明確的溶液編號(hào)，其編號(hào)建立規(guī)則是xx(年)xx(月)xx(日)xx(順序號(hào))例：2001年2月3日配制的第1個(gè)溶液，其溶液編號(hào)為01020301。

7.參照  《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 USP25 CP2000

原創(chuàng)作者：上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司